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【CTR20211123】单次皮下注射SHR-1905的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究

基本信息
登记号

CTR20211123

试验状态

已完成

药物名称

SHR-1905注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-1905注射液

首次公示信息日的期

2021-05-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

哮喘

试验通俗题目

单次皮下注射SHR-1905的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究

试验专业题目

单次皮下注射SHR-1905在健康受试者和轻度哮喘患者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 1.评估单次皮下注射SHR-1905的安全性、耐受性。 次要研究目的 1.评估单次皮下注射SHR-1905的药代动力学（PK）特征和免疫原性。 探索性研究目的 1.描述单次皮下注射SHR-1905的药效动力学（PD）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 86 ；

实际入组人数

国内: 86  ；

第一例入组时间

2021-06-22

试验终止时间

2023-10-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究。；2.签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁且≤55 周岁，男女不限；

排除标准

1.既往有严重心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病病史；

2.筛选前6个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受手术者；

3.筛选期或基线期肾小球滤过率（eGFR）＜90 mL/min/1.73m2；4.筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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