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    【ChiCTR-IPR-15007112】氢吗啡酮和舒芬太尼用于结直肠术后患者自控镇痛的比较

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IPR-15007112

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    盐酸氢吗啡酮+枸橼酸舒芬太尼

    药物类型

    /

    规范名称

    盐酸氢吗啡酮+枸橼酸舒芬太尼

    首次公示信息日的期

    2015-09-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    结直肠手术患者

    试验通俗题目

    氢吗啡酮和舒芬太尼用于结直肠术后患者自控镇痛的比较

    试验专业题目

    氢吗啡酮和舒芬太尼用于结直肠术后患者自控镇痛的比较

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    317000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价盐酸氢吗啡酮注射液和枸橼酸舒芬太尼注射液在术后病人自控镇痛中的镇痛效果、安全性以及对情绪和认知功能方面的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    本人用计算机随机数字表

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2015-09-22

    试验终止时间

    2016-01-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）年龄18～80岁；2）性别不限；3）体重指数(BMI)在正常范围±20%；4）ASAⅠ～Ⅱ级；5）择期腹腔镜或开放结直肠癌根治术患者；6）自愿参加研究并签署知情同意书。；

    排除标准

    1）有精神病史、长期慢性疼痛病史和长期服用镇疼药、镇静药、抗抑郁药、抗焦虑药史、NSAIDs药物史、酒精药物滥用史者；2） 肝、肾功能明显异常（即相关指标高于正常值2倍以上）；3）既往有异常手术麻醉恢复史；4）患有胃食道返流症者；5）在术前24小时使用了镇静药、镇吐药和抗搔痒药物；6）有阿片药物过敏史；7）十五日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物；8）不能理解VAS评分、数字符号测试和数字连线测试，不会使用PCA者；9）术后转入ICU 患者；10）妊娠或哺乳期妇女；11）焦虑或抑郁患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310000

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验7条
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