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    【CTR20202507】达格列净片生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20202507

    试验状态

    已完成

    药物名称

    达格列净片

    药物类型

    化药

    规范名称

    达格列净片

    首次公示信息日的期

    2020-12-09

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

    试验通俗题目

    达格列净片生物等效性研究

    试验专业题目

    达格列净片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的达格列净片（10mg）为受试制剂，原研厂家阿斯利康制药公司（AstraZeneca Pharmaceuticals LP）生产的达格列净片（10mg）（商品名安达唐®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 68  ；

    第一例入组时间

    2020-12-17

    试验终止时间

    2021-02-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男性和女性健康受试者，且入选男女受试者有适当的性别比例；

    排除标准

    1.对达格列净及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；

    2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者或吞咽困难者；

    3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410008

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验154条
    全球上市
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    • 一致性评价49条
    • 仿制药参比制剂目录16条
    • 中国上市药物目录34条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息78条
    合理用药
    • 药品说明书16条
    • 医保目录14条
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