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    【ChiCTR2400080346】基于证候辨证联合液体活检及影像组学在淋巴瘤精准诊疗、动态疗效评价及健康管理的应用研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400080346

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-01-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    淋巴瘤

    试验通俗题目

    基于证候辨证联合液体活检及影像组学在淋巴瘤精准诊疗、动态疗效评价及健康管理的应用研究

    试验专业题目

    基于证候辨证联合液体活检及影像组学在淋巴瘤精准诊疗、动态疗效评价及健康管理的应用研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    350122

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.通过对淋巴瘤患者诊疗全疗程证候要素、基因组表型、影像组学的动态监测和分析，筛选鉴定出淋巴瘤中西医结合诊断分层、风险预警及预后监测模型的证候要素、ctDNA基因表型及影像组学参数； 2.发现ctDNA基因组表型、影像组学与证候要素“辨病-表型-组学-辨证”的关键连接点，明确有密切关联的证候要素、ctDNA基因组表型及影像组学特征，从微观辨证角度阐明证候演变分子生物病机的理论基础； 3.构建淋巴瘤的 “辨病-表型-组学-辨证”中西医结合精准诊疗体系，基于机器学习和复杂生物信息学分析构建淋巴瘤中西医结合诊断分层、风险预警、疗效评估及预后动态监测模型；通过模型校验，优化其区分效能；为淋巴瘤中西医结合精准分层诊疗及全程管理提供新思路。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    福建中医药大学中医健康管理学科与附属第三人民医院重点专科联合开放课题

    试验范围

    /

    目标入组人数

    316

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-09-01

    试验终止时间

    2025-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    a.成年患者（年龄≥18周岁）； b.经组织病理确诊新诊断的弥漫大B细胞淋巴瘤； c.中医辨病属于恶核范畴； d.ECOG评分0-1； e.可获取四诊信息、采用证素辨证系统完成证候辨证及临床资料采集； f.PET-CT或MRI有可评估病灶； g.有完善的临床、病理资料； h.能够获取初治及复发时组织样本及有能力按照研究计划定期随访、接收随访血样采集和随访临床资料收集；；

    排除标准

    a. 同时患有其他原发性恶性肿瘤； b. 同时患有其他可能影响随访和短期生存的其他严重疾病； c. 有精神/心理问题，有认知障碍； d. 妊娠期及哺乳期妇女。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    福建中医药大学附属第三人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    350122

    联系人通讯地址

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