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    【ChiCTR2200064568】扶正和营方治疗重度糖尿病足坏疽的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200064568

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-10-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    糖尿病足

    试验通俗题目

    扶正和营方治疗重度糖尿病足坏疽的临床研究

    试验专业题目

    扶正和营方治疗重度糖尿病足坏疽的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探究扶正和营方对重度糖尿病足合并蛋白质-能量营养不良患者创面愈合的改善效果和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机方法采用随机数字表法按顺序编码、密封、不透光的信封进行随机。

    盲法

    采用第三方评价的方法。实验指标检测有专人负责，数据收集与统计专人负责，检测者及统计人员均不知道试验分组及具体操作情况。指派2名不参与该项目治疗操作的人员，1名记录所有观察、评价指标，1名负责课题全过程的质量监控，另外资料的采集、保存和分析由经过培训的专人负责，治疗操作者不参与此项工作。

    试验项目经费来源

    上海市十三五临床重点专科

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-10-10

    试验终止时间

    2023-08-10

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 符合上述诊断，且单侧发病者； 2. 年龄40～80岁，汉族，男女不限； 3. 血清总蛋白不低于40 g/L，白蛋白不低于21 g/L； 4. 前1个月内未静脉输注或口服影响蛋白合成的药物、未使用过肠内及肠外营养； 5. 自愿参与本研究，并签订知情同意书。；

    排除标准

    1. 糖尿病合并酮症酸中毒、恶性高血压患者； 2. 心力衰竭，合并有肝、肾造血系统等疾病者； 3. 其他原因引起的营养不良，如肿瘤、肾病（糖尿病肾病除外）、肝硬化、烧伤； 4. 踝肱指数（ABI）＜0.4，提示下肢严重缺血病变者； 5. I型糖尿病患者； 6. 妊娠、哺乳期妇女； 7. 精神、智力异常患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市中西医结合医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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