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CTR20192584
已完成
甲磺酸仑伐替尼胶囊
化药
甲磺酸仑伐替尼胶囊
2019-12-17
/
本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。
甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性研究
甲磺酸仑伐替尼胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
414199
主要研究目的：本研究以湖南科伦制药有限公司生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（4mg/粒）为受试制剂，原研卫材公司（公司名称：Eisai Europe Ltd.，生产厂：Patheon Inc.）生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（4mg/粒）（商品名：乐卫玛）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
/
2019-12-27
是
1.性别：健康男性和女性受试者；
登录查看1.对本产品过敏者；
2.患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
3.毒品检测阳性者；
登录查看长春中医药大学附属医院
130021
药品研发- 中国药品审评119条
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全球上市- 中国药品批文27条
市场信息- 药品招投标1407条
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