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    【ChiCTR1900022487】真武汤治疗心肾综合症患者的单中心、随机、双盲的临床临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900022487

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2019-04-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    心肾综合征

    试验通俗题目

    真武汤治疗心肾综合症患者的单中心、随机、双盲的临床临床研究

    试验专业题目

    真武汤治疗心肾综合症患者的单中心、随机、双盲的临床临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    采用单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验设计，以慢性心力衰竭心功能II-IIII级患者为研究对象，观察真武汤治疗对患者氨基末端脑钠肽前体水平（NT-Pro BNP）、复合终点事件、左室射血分数、左室舒张末期内径、NYHA心功能分级（附件3）、明尼苏达生活质量量表（附件4）及肾功能等的影响，旨在明确真武汤治疗心肾综合征患者的有效性及安全性，为其临床应用提供高质量研究证据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    利用SPSS软件产生随机分配序列。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    国家科学自然基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    61

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-04-17

    试验终止时间

    2020-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ① 年龄18-85岁，性别不限； ② 符合慢性心力衰竭诊断标准，且有3个月以上的慢性心力衰竭病史或临床发现心衰症状3个月以上； ③ 心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50％（改良辛普森法）； ④ NYHA心功能分级Ⅱ～IV（血流动力学稳定，且不需静脉给药治疗者）； ⑤ 血清NT-proBNP含量≥450pg/ml； ⑥ 至少接受2周的标准化药物治疗，且未调整过给药剂量及给予静脉治疗者； ⑦ 自愿参加本临床试验，理解并签署知情同意书。；

    排除标准

    ① 计划于12周内行冠脉血运重建治疗者，实施心脏再同步化治疗者或计划于12周内行心脏再同步化治疗者； ② 肿瘤患者，严重神经内分泌系统疾病及精神病患者； ③ 存在左室流出道梗阻、心肌炎、肥厚型心肌病、限制型心肌病、大动脉瘤、动脉夹层、先天性心脏病、致明显血液动力学改变未修补的心脏瓣膜病患者； ④ 未获控制的高血压患者，收缩压≥180/mmHg和/或舒张压≥110mmHg； ⑤ 妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女； ⑥ 过敏体质者，或已知对治疗药物过敏者； ⑦ 近期准备行肾脏替代治疗患者 ⑧ 1个月内参加其他药物临床研究者； ⑨ 根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南方医科大学珠江医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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