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      【CTR20221102】本研究为多中心、随机、单盲、依托咪酯平行对照的Ⅱ期临床研究，主要目的是评价与依托咪酯相比，ET-26 在择期手术患者全身麻醉诱导中的有效性和安全性。

      基本信息
      登记号

      CTR20221102

      试验状态

      已完成

      药物名称

      注射用甲氧依托咪酯盐酸盐

      药物类型

      化药

      规范名称

      注射用甲氧依托咪酯盐酸盐

      首次公示信息日的期

      2022-05-16

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      成人全身麻醉诱导

      试验通俗题目

      本研究为多中心、随机、单盲、依托咪酯平行对照的Ⅱ期临床研究，主要目的是评价与依托咪酯相比，ET-26 在择期手术患者全身麻醉诱导中的有效性和安全性。

      试验专业题目

      一项评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐用于择期手术患者全身麻醉诱导有效性和安全性的随机、单盲、依托咪酯平行对照的多中心Ⅱ期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100016

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      Ⅱa 期： 主要研究目的 确定联合用药下的 ET-26 在择期手术受试者全身麻醉诱导时的临床推荐剂量。 次要研究目的 评价 ET-26 在择期手术受试者全身麻醉诱导中的安全性（包括循环稳定性、 呼吸抑制率、不良事件等）和有效性（包括意识消失的过程情况等）。 探索性目的 评估 ET-26/依托咪酯、依托咪酯酸的药代动力学（PK）特征，评估 ET-26、依托咪酯对肾上腺皮质功能的影响。 Ⅱb 期： 主要研究目的 评价临床推荐剂量的 ET-26 与临床推荐剂量的依托咪酯注射液（简称依托 咪酯）相比，在择期手术患者全身麻醉诱导中的有效性。 次要研究目的 评价 ET-26 与依托咪酯相比在择期手术患者全身麻醉诱导中的安全性（包 括循环稳定性、呼吸抑制率、肌阵挛、不良事件等）及对血清皮质醇的影响。 探索性目的 评估 ET-26/依托咪酯、依托咪酯酸的药代动力学（PK）特征。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      单盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 130 ；

      实际入组人数

      国内: 114  ；

      第一例入组时间

      2022-07-01

      试验终止时间

      2023-02-03

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.预计手术时长 ≥ 0.5 h，需全麻下行气管插管的非急诊、非心胸、非脑外的 择期手术住院患者；

      排除标准

      1.已知或怀疑恶性高热家族史者或既往曾出现过麻醉意外者；2.已知对试验用药物过敏或已知或怀疑癫痫或肝肾功能严重不全者；3.预计存在插管困难或者通气困难；

      4.筛选前 1 个月内参加过任何药物临床试验者；筛选前 3 天内使用过影响皮质 功能的药物或治疗；

      5.筛选期实验室检查指标达到如下标准： 1)AST和ALT ≥ 3×ULN； 2)TBIL≥1.5×ULN； 3) Hb≤90 g/L（且14天内未输血）； 4)ANC≤1.5×109/L； 5)PLT≤80×109/L； 6)血肌酐≥1.5×ULN；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      四川大学华西医院;四川大学华西医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      610041;610041

      联系人通讯地址
      注射用甲氧依托咪酯盐酸盐的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评2条
      • 中国临床试验14条
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