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【ChiCTR2100048030】巴瑞替尼治疗难治性非感染性葡萄膜炎的安全性及有效性

基本信息
登记号

ChiCTR2100048030

试验状态

正在进行

药物名称

巴瑞替尼

药物类型

化药

规范名称

巴瑞替尼

首次公示信息日的期

2021-06-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

非感染性葡萄膜炎

试验通俗题目

巴瑞替尼治疗难治性非感染性葡萄膜炎的安全性及有效性

试验专业题目

巴瑞替尼治疗难治性非感染性葡萄膜炎的安全性及有效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430030

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索已上市的口服JAKs抑制剂（巴瑞替尼）在治疗难治性非感染性葡萄膜炎方面的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

同济医院院基金

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18-60岁之间； 2.符合难治性NIU诊断条件，在以下第1条的的基础上具备第中2、3、4中的任一条以上： （1）非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎； （2）在接受至少一种常用免疫抑制剂治疗的同时，糖皮质激素难以减量； （3）因副作用而对激素和免疫抑制剂不耐受； （4）初治患者诊断为VKH或白塞氏病相关葡萄膜炎，需长期免疫抑制治疗； 3.在第1天/基线检查时必须患有活动性葡萄膜炎疾病，需具备以下任一条以上： （1）活动性、炎性、脉络膜视网膜和/或炎性视网膜血管病变； （2）≥2+的前房细胞（根据SUN标准来评定）； （3）≥2+的炎性玻璃体混浊（根据SUN标准来评定）。；

排除标准

1.患者无自愿加入该临床试验的意愿； 2.确诊或不能排除感染性葡萄膜炎如：病毒性葡萄膜炎，结核性葡萄膜炎，真菌感染，弓形虫感染等； 3.合并严重的青光眼，并发性白内障； 4.全身筛查合并存在结核和乙肝，且未经规范抗结核和抗乙肝病毒治疗； 5.合并未加控制的全身性疾病如高血压，糖尿病； 6.肝肾功能不良； 7.孕妇及哺乳期； 8.既往存在严重心脑血管疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院眼科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
巴瑞替尼的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评56条
  • 全球临床试验143条
  • 中国临床试验49条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品5条
  • 中国药品批文2条
  • 美国NDC目录4条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 日本药品3条
  • 英国药品3条
  • 德国药品20条
  • 法国药品2条
  • 中国香港药品2条
  • 中国台湾药品2条
市场信息
  • 药品招投标128条
  • 政策法规数据库3条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告1条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 美国橙皮书5条
  • 日本橙皮书2条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码9条
  • 药品商品名查询3条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息8条
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