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    【CTR20221104】阿伐替尼片生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221104

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿伐替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿伐替尼片

    首次公示信息日的期

    2022-05-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗携带PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST），和晚期系统性肥大细胞增多症（AdvSM）

    试验通俗题目

    阿伐替尼片生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂阿伐替尼片（规格：300 mg）与参比制剂（泰吉华®）（规格：300 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200126

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂阿伐替尼片（规格：300 mg）与参比制剂阿伐替尼片（泰吉华®，规格：300 mg）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂阿伐替尼片（规格：300 mg）和参比制剂阿伐替尼片（泰吉华®）（规格：300 mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 39 ；

    实际入组人数

    国内: 39  ；

    第一例入组时间

    2022-06-04

    试验终止时间

    2022-09-15

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；2.能够按照试验方案要求完成研究。；3.受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划（包括男性受试者捐精和女性受试者捐卵）且自愿采取有效避孕措施。；4.年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）。；5.男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）。；6.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。；

    排除标准

    1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者。；2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者。；3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）。；4.在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）。；5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；6.有颅内出血、胃肠道出血等出血病史或存在易出血体质者、或患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。；7.在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物（如CYP3A4抑制剂或诱导剂）、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂。；8.在服用研究药物前14天内使用了任何处方药。；9.在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品。；10.在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；11.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验。；12.在筛查时，经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查，实验室检查及其他各项检查；或者心电图检查时QTcF >440msec（男性）或者>460msec（女性）。；13.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性。；14.在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料。；15.在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者。；16.药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。；17.女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。；18.有晕针晕血史者。；19.对饮食有特殊要求，整个研究期间不能遵守统一饮食者。；20.受试者因自身原因不能参加试验者。；21.其它研究者判定不适宜参加的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南(郑州)中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450006

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评20条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文5条
    市场信息
    • 药品招投标292条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录16条
    • 中国上市药物目录3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息23条
    合理用药
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    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码4条
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