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      【ChiCTR2200062576】一项评价重组人血小板源生长因子凝胶（rhPDGF-BB）在皮肤局部（浅/深）Ⅱ度烧伤患者的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱa期临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2200062576

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2022-08-12

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      烧伤

      试验通俗题目

      一项评价重组人血小板源生长因子凝胶（rhPDGF-BB）在皮肤局部（浅/深）Ⅱ度烧伤患者的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱa期临床研究

      试验专业题目

      一项评价重组人血小板源生长因子凝胶（rhPDGF-BB）在皮肤局部（浅/深）Ⅱ度烧伤患者的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱa期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
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      联系人邮编

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      临床试验信息
      试验目的

      评价试验药物在（浅/深）Ⅱ度烧伤受试者中的安全性、耐受性，初步有效性，药代动力学特征和免疫原性。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      采用中央随机系统（IWRS），用SAS软件（9.4或以上版本）产生随机分配列表

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      自筹

      试验范围

      /

      目标入组人数

      20

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2022-07-01

      试验终止时间

      1990-01-01

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1. 年龄18岁～75周岁（含边界值）之间的男性及非孕期、非哺乳期女性受试者（有生育能力的女性筛选期血妊娠试验呈阴性）； 2. 烧伤后48小时内入院就诊； 3. 诊断为（浅/深）Ⅱ度烧伤，烧伤总面积≤15%，目标创面为孤立创面且面积在20~200cm2之间（含边界值）[目标创面不包括面部、眼部区域、跨关节（如手指）、耳朵、会阴及生殖器部位]； 4. 有生育能力的男性及女性受试者保证在治疗结束3个月内采取有效的避孕措施； 5. 自愿参与临床试验并签署知情同意书； 6. 能够且愿意参加计划访视并遵循研究程序。；

      排除标准

      1. 化学性烧伤、电接触烧伤、烧伤面积超过15 % 全身面积（TSBA）或入院时已有明显的感染症状的患者；多个创面时，最严重创面的烧伤深度为Ⅲ度； 2. 发生烧伤合并复合伤或休克、合并较重的吸入性损伤； 3. 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者； 4. 经研究者判断，合并任何严重或无法控制的全身性疾病： ? 筛选前有明确诊断的严重心脏病，比如不稳定心绞痛发作、心功能不全、心肌梗塞或NYHA心功能分级≥3级； ? 有慢性肾脏疾病，肾功能不全，肌酐（Cr）>1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≤50 mL/min （根据Cockcroft and Gault公式*）；有明确的肝脏疾病，肝功能ALT>2.5倍ULN，AST>2.5倍ULN； ? 血糖控制不佳的糖尿病患者：空腹血糖＞7mmol/L，或餐后2小时血糖＞10mmol/L，或糖化血红蛋白＞7%（针对糖尿病患者，研究者根据患者就诊时情况，三者选择其一对患者进行检测和判断）； ? 免疫功能障碍患者，如HIV感染患者； ? 病毒感染：乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）及乙肝核心抗体（HBcAb）阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性； 5. 可能引起创面不能正常愈合的相关皮肤疾病者； 6. 1个月内服用过免疫抑制药的患者； 7. 筛选前1周内接受过生长因子类药物治疗的患者； 8. 在筛选期期间使用生长因子类敷料的患者； 9. 有精神疾患者以及无自知力、不能确切表达者； 10. 在最近3个月内参加过其它新药的临床试验者； 11. 依据既往或目前组织学或细胞学诊断确诊为肿瘤的患者； 12. 医生根据临床经验认为不适合入选的其他患者。 * Cockcroft and Gault公式[Ccr（内生肌酐清除率），Scr（血肌酐）]： Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dl)] 或Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)] 女性按计算结果×0.85。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      江南大学附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

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