yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20231218】布立西坦口服溶液人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231218

    试验状态

    已完成

    药物名称

    布立西坦口服溶液

    药物类型

    化药

    规范名称

    布立西坦口服溶液

    首次公示信息日的期

    2023-04-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用为作为辅助治疗在16岁和以上有癫痫患者中部分发作性癫痫的治疗。

    试验通俗题目

    布立西坦口服溶液人体生物等效性研究

    试验专业题目

    布立西坦口服溶液人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    443003

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服布立西坦口服溶液（规格：10mg/ml（150ml:1.5g），宜昌人福药业有限责任公司生产）与布立西坦口服溶液（商品名：BRIVIACT ，规格：10mg/ml（300ml:3g）；UCB Pharma S.A.持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂布立西坦口服溶液10mg/ml（150ml:1.5g）和参比制剂（商品名：BRIVIACT）10mg/ml（300ml:3g）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2023-05-09

    试验终止时间

    2023-07-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；

    2.（问询）有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史；

    3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430014

    联系人通讯地址
    布立西坦口服溶液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验5条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录6条
    点击展开

    武汉市中心医院的其他临床试验

    更多

    宜昌人福药业有限责任公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯