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【ChiCTR2100052913】mTOR抑制剂治疗继发性免疫性血小板减少症的有效性及安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100052913

试验状态

正在进行

药物名称

西罗莫司

药物类型

化药

规范名称

西罗莫司

首次公示信息日的期

2021-11-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

继发性免疫性血小板减少症

试验通俗题目

mTOR抑制剂治疗继发性免疫性血小板减少症的有效性及安全性研究

试验专业题目

mTOR抑制剂治疗继发性免疫性血小板减少症的有效性及安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察激素单用以及西罗莫司联用激素治疗继发性免疫性ITP的总反应率（CR+R）。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案

盲法

Not stated

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

77

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-28

试验终止时间

2025-09-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.18岁≤年龄<65岁，性别不限； 2.在各中心临床诊断的继发性免疫性血小板减少症；血小板计数<30×10^9/L或者血小板计数>30×10^9/L伴有严重器官出血； 3.理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。；

排除标准

1.有严重心、肾或肝功能不全； 2.妊娠或哺乳期的妇女； 3.合并高血压、糖尿病、胃溃疡等其他严重疾病； 4.有激素和西罗莫司使用禁忌患者； 5.患有肺部感染及全身其他部位的严重感染； 6.全身有较大伤口或切口未愈合者； 7.不能如期随访者 ； 8.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陆军军医大学第二附属医院血液科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发37条
  • 中国药品审评112条
  • 全球临床试验695条
  • 中国临床试验79条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品27条
  • 中国药品批文15条
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  • 欧盟集中审批药品4条
  • 日本药品4条
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  • 法国药品9条
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市场信息
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一致性评价
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合理用药
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原料药
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