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【ChiCTR2300070701】雷帕霉素治疗不可切除或术后残留良性外周神经母细胞性肿瘤的安全性及有效性前瞻性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300070701

试验状态

正在进行

药物名称

雷帕霉素

药物类型

化药

规范名称

西罗莫司

首次公示信息日的期

2023-04-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

良性外周神经母细胞性肿瘤（包括GNBi与GN）

试验通俗题目

雷帕霉素治疗不可切除或术后残留良性外周神经母细胞性肿瘤的安全性及有效性前瞻性临床研究

试验专业题目

雷帕霉素治疗不可切除或术后残留良性外周神经母细胞性肿瘤的安全性及有效性前瞻性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100045

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本课题拟开展前瞻性临床研究，初步构建儿童GNBi/GN临床队列及生物样本库；基于AKT-mTOR信号通路免疫组化表达情况，对不可切除或术后残留的信号通路激活的GNBi/GN患者进行雷帕霉素药物治疗的前瞻性临床试验；通过小样本量数据初步探索雷帕霉素治疗GNBi/GN的安全性及有效性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-10

试验终止时间

2028-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1:2007年1月1日至2028年3月1日期间，就诊于首都医科大学附属北京儿童医院肿瘤外科，通过病理证实为良性外周神经母细胞性肿瘤[包括节细胞性神经母细胞瘤混杂型（GNBi）与节细胞神经瘤（GN）]，肿瘤不可切除或术后残留； 2:年龄小于18岁； 3:患者家长自愿签署知情同意书； 4:收入北京儿童医院肿瘤外科接受标准化方案治疗。；

排除标准

1:存在严重并发症，无法参与研究; 2:肝或肺移植患者; 3:患有自身免疫缺陷性疾病; 4:对雷帕霉素及其衍生物、本品成分过敏者; 5:对治疗或临床研究依从性差; 6:治疗过程中发生非医疗事件而中止治疗或随访。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100045

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发145条
  • 中国药品审评98条
  • 全球临床试验514条
  • 中国临床试验87条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品24条
  • 中国药品批文15条
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市场信息
  • 药品招投标714条
  • 跨国药企销售数据1条
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一致性评价
  • 一致性评价1条
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  • 参比制剂备案2条
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生产检验
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合理用药
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医疗器械
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