• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【ChiCTR2200058974】评价雷帕霉素药物涂层颅内球囊扩张导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200058974

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    雷帕霉素

    药物类型

    化药

    规范名称

    西罗莫司

    首次公示信息日的期

    2022-04-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    非急性期症状性颅内动脉粥样硬化狭窄

    试验通俗题目

    评价雷帕霉素药物涂层颅内球囊扩张导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

    试验专业题目

    评价雷帕霉素药物涂层颅内球囊扩张导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    验证禾木（中国）生物工程有限公司生产的雷帕霉素药物涂层颅内球囊扩张导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    无随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    禾木（中国）生物工程有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    154

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-01-01

    试验终止时间

    2024-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18周岁至80周岁； 2.症状性颅内动脉狭窄，经过脑血管造影测量颅内病变动脉狭窄程度在70-99%之间（WASID法）； 3.狭窄血管处于颈内动脉（颅内段）、大脑中动脉（M1、M2段）、基底动脉、椎动脉（颅内段）； 4.需介入治疗的颅内动脉狭窄病变为单一病变； 5.患者至少具有1个粥样斑块危险因素，包括既往或现存高血压、糖尿病、高血脂、高尿素、高同型半胱氨酸、吸烟、饮酒； 6.筛选期mRS≤2分； 7.患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能接受随访的患者。；

    排除标准

    1.筛选前两周内发生急性缺血性脑卒中或进行过重大外科手术； 2.筛选前30天内出现过急性心肌梗死； 3.3个月内发生过颅内出血（脑实质出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外出血）； 4.经药物治疗无法控制的高血压（收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110mmHg）； 5.合并颅内肿瘤、颅内动脉瘤或颅内动静脉畸形； 6.靶病变既往曾进行过支架植入术； 7.造影显示靶血管路径迂曲或其他原因会导致试验器械难以达到目标位置或难以回收； 8.已知对肝素、雷帕霉素、造影剂、阿司匹林及氯吡格雷、麻醉剂过敏的患者； 9.签署知情同意书前6个月内有消化道出血病史，难以进行抗血小板治疗； 10.血小板＜90×10^9/L； 11.国际标准化比率（INR）大于1.5； 12.妊娠或哺乳期妇女，或一年内计划怀孕者； 13.预期寿命小于1年； 14.正在或计划在试验期间参与其他药物或器械临床试验者； 15.非动脉粥样硬化引起的狭窄：如动脉夹层、烟雾病（moya-moya）、血管炎、活动期动脉炎等； 16.严重的合并病症或不稳定病症，如严重的心脏衰竭、肺衰竭或肾衰竭（血清肌酐>3.0mg/dL（264μmol/L））、严重肝功能不全（ALT或AST超过正常值的3倍）、恶性肿瘤者； 17.严重钙化病变和成角病变； 18.研究者认为患者不适合进行入组的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海长海医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    雷帕霉素的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发145条
    • 中国药品审评98条
    • 全球临床试验514条
    • 中国临床试验87条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品24条
    • 中国药品批文15条
    • 美国NDC目录40条
    • 欧盟集中审批药品3条
    • 日本药品3条
    • 英国药品2条
    • 德国药品17条
    • 法国药品7条
    • 中国香港药品3条
    • 中国台湾药品5条
    市场信息
    • 药品招投标714条
    • 跨国药企销售数据1条
    • 企业公告1条
    • 药品广告5条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录20条
    • 参比制剂备案2条
    • 日本橙皮书1条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 马丁代尔药物大典2条
    • 境内外生产药品备案信息13条
    合理用药
    • 药品说明书22条
    • 药物ATC编码5条
    • 医保目录29条
    • 医保药品分类和代码9条
    • 药品商品名查询7条
    医疗器械
    • 中国上市医疗器械98条
    • 中国器械审评222条
    • 全球医疗器械说明书与标签3条
    • 器审首次注册25条
    • 医保耗材信息812条
    点击展开

    上海长海医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    雷帕霉素相关临床试验

    更多