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【ChiCTR2100042574】雷帕霉素（西罗莫司）治疗PI3K-AKT1-mTOR相关过度生长综合征的安全性与有效性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100042574

试验状态

正在进行

药物名称

雷帕霉素

药物类型

化药

规范名称

西罗莫司

首次公示信息日的期

2021-01-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

PI3K-AKT1-mTOR相关过度生长综合征

试验通俗题目

雷帕霉素（西罗莫司）治疗PI3K-AKT1-mTOR相关过度生长综合征的安全性与有效性研究

试验专业题目

雷帕霉素（西罗莫司）治疗PI3K-AKT1-mTOR相关过度生长综合征的安全性与有效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

探讨雷帕霉素对PI3K-AKT1-mTOR通路相关过度生长综合征的控制效果及安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不涉及

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家重点研发计划-罕见病临床队列研究-精准医学研究专项

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2023-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)临床诊断为过度生长综合征； (2)经过二代测序确诊携带有体细胞嵌合PIK3CA或AKT1致病突变； (3)性别及年龄不限； (4)无肝肾功能衰竭； (5)自愿参加试验，并经本人或法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

(1)合并急性、慢性感染，如发热、咳嗽、咳痰、腹泻、呕吐、尿痛、尿急、尿频、皮肤脓肿等，白细胞大于正常范围，CRP、PCT、血沉升高； (2)肝、肾、骨髓功能不全； (3)中性粒细胞低于1.0×109/L； (4)对雷帕霉素过敏； (5)妊娠及哺乳期妇女； (6)代谢紊乱，如电解质紊乱、血糖异常等； (7)肝移植、肺移植患者； (8)严重的高脂血症患者； (9)酒精、毒品或者药品(例如，轻泻药)滥用者； (10)同时参加或1个月内参加其它可能对本研究目的产生影响的另一项临床试验的患者； (11)既往一个月内有使用雷帕霉素历史； (12)既往12周内有重大手术史； (13)4周前有活疫苗接种史； (14)研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京积水潭医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发145条
  • 中国药品审评98条
  • 全球临床试验514条
  • 中国临床试验87条
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市场信息
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