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    【ChiCTR2400083392】以卡瑞利珠单抗为基础的免靶联合治疗在晚期肝细胞癌的真实世界研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400083392

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    卡瑞利珠单抗

    药物类型

    /

    规范名称

    卡瑞利珠单抗

    首次公示信息日的期

    2024-04-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肝细胞癌

    试验通俗题目

    以卡瑞利珠单抗为基础的免靶联合治疗在晚期肝细胞癌的真实世界研究

    试验专业题目

    以卡瑞利珠单抗为基础的免靶联合治疗在晚期肝细胞癌的真实世界研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在真实条件下评估以卡瑞利珠单抗为基础的免靶联合治疗在晚期肝细胞癌患者中的安全性和有效性，尤其是在各种肝癌患者亚组中评估上述联合疗法的疗效，以期在现实生活中为肝癌患者提供有关治疗模式和疗效的信息，并探索可能的预测或预后性生物标志物。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    苏州盛迪亚生物医药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    500

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-04-25

    试验终止时间

    2027-12-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.依据原发性肝癌诊疗指南（2022年版），Ⅰ级专家推荐卡瑞利珠单抗与阿帕替尼药物用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线或二线治疗，研究人群均符合该药物的诊疗、指南规范或医保的适应症，非超出诊疗适应症用药，具体为：通过病理组织学和/或细胞学检查为不可切除的局部晚期/复发或转移性的肝细胞癌患者； 2.年龄≥18周岁，男女不限； 3.CNLC IIb-IIIb期或BCLC分期 B/C 期； 4.至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1）； 5.Child-Pugh ：A~B 级（≤ 9分）； 6.ECOG PS ：0~2 分； 7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

    排除标准

    1.已知有纤维板层 HCC、肉瘤样 HCC 或混合型肝细胞癌-胆管癌(cHCC-CCA)； 2.已证实对试验药物和/或其辅料过敏者； 3.受试者存在免疫缺陷性疾病或病史，或有器官移植史； 4.首次用药前 5 年内有 HCC 以外的恶性肿瘤病史，转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤除外（如 5 年 OS 率 >90%），如充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位导管癌，或I期子宫癌； 5.已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向，如血友病病人，凝血机制障碍，血小板减少等；目前正在接受出于治疗目的使用全剂量口服或注射抗凝药物或溶栓药物（允许预防性使用小剂量阿司匹林等） 6.怀孕或哺乳期妇女； 7.经研究者判断，有严重的危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病，或存在研究者认为不适合参加该研究的其他因素的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国科学技术大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 全球药物研发2条
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