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    【CTR20180380】利伐沙班片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180380

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利伐沙班片

    药物类型

    化药

    规范名称

    利伐沙班片

    首次公示信息日的期

    2018-04-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    1) 用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）； 2) 用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT），降低急性 DVT 后 DVT 复发和 肺栓塞（PE）的风险； 3) 用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75 岁，糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低 卒中和全身栓塞的风险。

    试验通俗题目

    利伐沙班片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    利伐沙班片在中国健康受试者中 单次（空腹/ 餐后）口服给药的一项随机、开放、 四周期、重复交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：观察利伐沙班片在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药后的利伐沙班体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以 BayerPharma AG 生产的拜瑞妥 ® 片为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的：观察利伐沙班片（受试制剂）和拜瑞妥 ® （参比制剂）在健康人体中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-08-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康男性和女性受试者，18~65 岁（含边界值）；

    排除标准

    1.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、神经系统及呼吸系统等 慢病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病（包括有心血管疾病风险者）， 有消化道出血、出血性疾病、痔疮、荨麻疹、癫痫和哮喘者）；既往有精神类疾 病史；

    2.既往患有功能失调性子宫出血史，包括月经出血过多、子宫不规则出 血或月经周期过长（经期长度>7 天）的女性；

    3.在第一周期给药时处于经期的女性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州市番禺区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    511400

    联系人通讯地址
    利伐沙班片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评349条
    • 中国临床试验124条
    全球上市
    • 中国药品批文110条
    市场信息
    • 药品招投标7736条
    • 药品集中采购26条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告20条
    • 药品广告22条
    一致性评价
    • 一致性评价97条
    • 仿制药参比制剂目录24条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录96条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息255条
    合理用药
    • 药品说明书33条
    • 医保目录8条
    • 基药目录3条
    • 医保药品分类和代码394条
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