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    【CTR20231920】盐酸托莫西汀胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231920

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸托莫西汀胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸托莫西汀胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-06-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于治疗儿童和青少年注意缺陷/多动障碍(ADHD)

    试验通俗题目

    盐酸托莫西汀胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸托莫西汀胶囊在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    463000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，天方药业有限公司提供的盐酸托莫西汀胶囊（规格：25mg）与LILLY S.A.的盐酸托莫西汀胶囊（商品名：Strattera®，规格：25mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，天方药业有限公司提供的盐酸托莫西汀胶囊（规格：25mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2023-07-13

    试验终止时间

    2023-08-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.既往对本品有过敏史，或为过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者（问诊）；

    2.从事特殊职业者，如驾驶员、高空作业者、机械作业者、操作精密仪器者（问诊）；

    3.既往或现有精神疾病症状或躁狂症状、自杀行为或倾向、攻击行为或倾向史者（问诊）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江医院;浙江医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310053;310053

    联系人通讯地址
    盐酸托莫西汀胶囊的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验18条
    全球上市
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