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    【ChiCTR2100044923】肾气归口服液用于改善气阴两虚型小细胞肺癌化疗患者骨髓抑制的前瞻性、随机、对照、单盲临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100044923

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    肾气归口服液

    药物类型

    中药

    规范名称

    肾气归口服液

    首次公示信息日的期

    2021-03-31

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    气阴两虚型小细胞肺癌

    试验通俗题目

    肾气归口服液用于改善气阴两虚型小细胞肺癌化疗患者骨髓抑制的前瞻性、随机、对照、单盲临床研究

    试验专业题目

    肾气归口服液用于改善气阴两虚型小细胞肺癌化疗患者骨髓抑制的前瞻性、随机、对照、单盲临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.主要目的：评估肾气归对气阴两虚型小细胞肺癌化疗患者骨髓抑制改善情况； 2.次要目的：评估肾气归对气阴两虚型小细胞肺癌化疗患者化疗期间生活质量提高效果，及其安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    采用区组随机法，block=4，由PASS统计软件出数字随机表。在仅盲研究对象的情况下，由研究者将研究对象按1:1随机方法分为试验组和对照组。

    盲法

    单盲。

    试验项目经费来源

    企业

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-04-03

    试验终止时间

    2023-12-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.临床明确诊断为广泛期小细胞肺癌者； 2.中医分型为气阴两虚型； 3.小细胞肺癌初诊者； 4.符合联合化疗的纳排标准，并行周期治疗者； 5.年龄18-75岁，男女不限； 6.同意同时接受中药治疗者； 7.知情同意，并签署知情同意书者。；

    排除标准

    1.预计存活时间<3个月者； 2.合并造血功能障碍类疾病者； 3.孕期或哺乳期内的女性； 4.严重精神疾病者； 5.伴有严重心脑、肝、肾等疾病者； 6.不能接受口服药物治疗者； 7.肾气归口服液及其成分过敏者； 8.输血治疗者； 9.同时行放疗者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 医保药品分类和代码1条
    • 中国OTC目录1条
    • OTC药遴选及转换目录数据库1条
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