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      【CTR20222598】盐酸曲唑酮片生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20222598

      试验状态

      已完成

      药物名称

      盐酸曲唑酮片

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸曲唑酮片

      首次公示信息日的期

      2022-10-11

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      本品适用于抑郁症的治疗，对伴有或不伴有焦虑的患者均有效。

      试验通俗题目

      盐酸曲唑酮片生物等效性试验

      试验专业题目

      盐酸曲唑酮片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      110123

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的：健康受试者空腹和高脂餐后口服单剂量盐酸曲唑酮片后，观察曲唑酮在体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，进行生物等效性评价。 次要研究目的：观察受试制剂盐酸曲唑酮片和参比制剂盐酸曲唑酮片（RESLIN）在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 62 ；

      实际入组人数

      国内: 62  ；

      第一例入组时间

      2022-10-22

      试验终止时间

      2023-07-08

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/3；

      排除标准

      1.临床上有显著的变态反应史、特别是药物过敏史者；

      2.研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；3.体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图检查、胸部X线正位检查结果研究者判断异常有临床意义，生命体征正常值参考范围（包括临界值）：收缩压90～139mmHg，舒张压60～89mmHg，脉搏55～100次/分，体温35.7～37.2℃，具体情况由研究者综合判定；

      4.艾滋病抗体（HIV）、乙型表面抗原（HBsAg）或丙型（HCV）抗体、梅毒抗体（anti-TP）检查结果为阳性者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      河北以岭医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      050000

      联系人通讯地址
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