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    【ChiCTR2500098728】超重或肥胖发生发展及药物治疗效果的血清有效分子标志物研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500098728

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    超重/肥胖症

    试验通俗题目

    超重或肥胖发生发展及药物治疗效果的血清有效分子标志物研究

    试验专业题目

    超重或肥胖发生发展及药物治疗效果的血清有效分子标志物研究

    申办单位信息
    申请人联系人
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本项目拟使用三代测序的方法， 对 30 名新诊断的肥胖症患者和 30 名正常对照（NC） 受试者的血DNA进行纯化和测序， 并在 100 名新诊断的肥胖患者与 100 名正常对照健康受试者中验证所鉴定出来的新型循环DNA的水平， 结合临床生化指标， 分析 DNA循环水平与临床资料的关系， 精准识别超重或肥胖人群， 进一步对超重或肥胖人群进行治疗效果检测， 最终初步寻找可作为超重或肥胖疾病进展和药物治疗反应标志物的血液有效分子标志物。

    试验分类
    试验类型

    病例对照研究

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    国家重大疾病多学科合作诊疗能力建设项目（FTJ-20-01）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    130

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-04-15

    试验终止时间

    2026-02-28

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    健康受试者入选标准： 1.自愿签署知情同意书的受试者； 2.年龄 18-70 岁； 3.BMI<25 kg/m^2； 4.符合条件的参与者需从未使用过任何减肥药。 超重或肥胖受试者纳入标准 1.自愿签署知情同意书的受试者； 2.年龄范围为 18-70 岁； 3.体重指数 BMI 为 ＞＝30.0 kg/m^2， （＞＝27 kg/m^2 且患有 ＞＝1 种体重相关共存疾病（即高血压、 血脂异常、 阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病）) ； 4.符合条件的参与者需从未使用过任何减肥药。；

    排除标准

    健康受试者排除标准： 1.HbA1c ＞＝ 48 mmol/mol (6.5%) 2.T1D 或 T2D 病史 3. 筛选前 90 天<使用降糖药物治疗 4.筛选前 180 天<用 GLP-1 RA 治疗 5. 筛选前 90 天使用纳入标准中未说明的任何糖尿病或肥胖症药物进行治 疗 6.先前或计划对肥胖症进行手术治疗 7.筛选前 < 90 天使用任何其他糖尿病研究药物 8.筛选前 90 天自我报告的体重变化> 5 公斤 9.不受控制的甲状腺疾病： 筛选时 TSH > 6.0 mIU/L 或 < 0.4 mIU/L 10.筛选前 180 天<急性胰腺炎或慢性胰腺炎的病史或存在或筛选时降钙素＞＝100 ng/L 11.筛选前 60 天发生心肌梗死、 中风、 不稳定型心绞痛住院或 TIA 12.筛选前 60 天患有肝肾功能不全、 全身感染、 恶性肿瘤或任何其他严重疾病的患者或妊娠患者。 超重或肥胖受试者排除标准 1. HbA1c ＞＝ 48 mmol/mol (6.5%) 2.T1D 或 T2D 病史 3.筛选前 90 天<使用降糖药物治疗 4.筛选前 180 天<用 GLP-1 RA 治疗 5.筛选前 90 天使用纳入标准中未说明的任何糖尿病或肥胖症药物进行治疗 6. 先前或计划对肥胖症进行手术治疗 7.筛选前 < 90 天使用任何其他糖尿病研究药物 8.筛选前 90 天自我报告的体重变化> 5 公斤 9.不受控制的甲状腺疾病： 筛选时 TSH > 6.0 mIU/L 或 < 0.4 mIU/L 10. 筛选前 180 天<急性胰腺炎或慢性胰腺炎的病史或存在或筛选时降钙素＞＝ 100 ng/L 11. 筛选前 60 天发生心肌梗死、 中风、 不稳定型心绞痛住院或 TIA 12. 筛选前 60 天患有肝肾功能不全、 全身感染、 恶性肿瘤或任何其他严重疾病的患者或妊娠患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京医院

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