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    【CTR20240410】HC010在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240410

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用HC-010

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用HC-010

    首次公示信息日的期

    2024-02-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤治疗

    试验通俗题目

    HC010在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    一项评估HC010治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心、开放、剂量递增和剂量扩展I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评估HC010在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的： 1. 评估HC010在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征。 2. 评估HC010在晚期实体瘤患者中的免疫原性。 3. 初步评估HC010在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 122 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-03-27

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加本次临床试验，理解并遵循研究程序并自愿签署知情同意书（ICF）。；2.年龄≥18岁且≤75岁，男女不限。；3.经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗者。；4.根据（RECIST）v1.1，至少有一个可测量的病灶（其中剂量递增阶段允许纳入至少有一个可评估病灶的患者）。；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0-1分。；6.肝癌患者Child-Pugh评分≤7分。；7.预期生存时间至少3个月。；8.有充分的器官功能。；9.受试者应尽可能提供可用于生物标志物分析的研究治疗前新鲜获取或归档的肿瘤组织标本。；10.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在自签署知情同意书至末次用药后至少90天内有效避孕；育龄期的女性在首次使用试验药物前7天内的血/尿妊娠试验必须为阴性。；

    排除标准

    1.首次使用试验药物前28天内或5个半衰期（以较短者为准）接受过任何其他干预性临床试验治疗或者其他系统性化疗、放疗等；首次使用试验药物前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中草药或者中成药治疗。；2.首次使用试验药物前4周内接受过手术、外伤等。；3.首次使用试验药物前2周内连续使用糖皮质激素（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗≥7天。；4.首次使用试验药物前2周内使用过免疫调节药物。；5.首次使用试验药物前4周使用过减毒活疫苗。；6.既往抗肿瘤治疗中，抗程序性死亡受体1（PD-1）/程序性死亡配体（PD-L1）、抗细胞毒性T淋巴细胞抗原4（CTLA-4）和抗血管内皮生长因子（VEGF）靶点的生物大分子治疗均接受过的患者。；7.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到（NCI-CTCAE）v5.0等级评价≤1级。；8.既往接受免疫治疗的患者发生过任何导致永久停药的免疫相关不良事件（irAE），或既往接受过抗血管生成治疗且出现过与抗血管生成治疗相关的≥3级毒性的患者。；9.既往曾接受过异基因造血干细胞移植或者器官移植。；10.已知存在有症状或病灶≥3 cm的脑转移（经放疗后病情稳定者可经研究者评估后入组），或存在脑膜转移、脊髓压迫或软脑膜疾病的患者。；11.首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤。；12.患有活动性自身免疫性疾病，或有自身免疫性疾病病史。；13.感染： 1）活动性乙型、丙型肝炎； 3）已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）病史； 4）已知的活动性梅毒； 5）活动性肺结核； 6）首次给药前两周内活动性感染。；14.不稳定的系统性疾病，包括但不限于严重心脑血管疾病、有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液的受试者等。；15.有严重出血倾向或凝血功能障碍。；16.存在非感染性肺炎/间质性肺疾病病史。；17.妊娠期或哺乳期女性。；18.研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史等不适合参加本临床研究。；19.已知对研究药物任何成分过敏的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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