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    【CTR20251658】HC006联合PD-1 抑制剂治疗晚期实体瘤的Ib期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251658

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    HC-006注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    HC-006注射液

    首次公示信息日的期

    2025-04-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    拟用于晚期实体瘤的治疗

    试验通俗题目

    HC006联合PD-1 抑制剂治疗晚期实体瘤的Ib期研究

    试验专业题目

    HC006 联合PD-1 抑制剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步有效性研究：一项多中心、开放、剂量探索及多队列剂量扩展的Ib 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的:评估HC006 联合PD-1 抑制剂治疗晚期实体瘤患者的耐受性和安全性，确定后续 研究推荐剂量（RD） 次要目的：（1）评估HC006 联合PD-1 抑制剂治疗晚期实体瘤患者的HC006 药代动力学特征；（2） 评估HC006 联合PD-1 抑制剂治疗晚期实体瘤患者的HC006 免疫原性；（3） 评估HC006 联合PD-1 抑制剂治疗晚期实体瘤患者的有效性。 探索性目的：（1）探索治疗前肿瘤组织中CD8+免疫细胞的浸润情况，以及CCR8 和PD-L1 表达水平；若数据允许，将探索治疗后CD8+免疫细胞的浸润情况，以及CCR8 和PD-L1 表达水平；（2） 探索治疗前后血液中细胞因子水平。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 252 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.肿瘤相关疾病特征符合以下情况者： a) 影像学显示肿瘤侵犯大血管者或与血管分界不清； b) 合并脑转移、脑膜转移、脊髓压迫或软脑膜疾病（最近4 周内脑转移病灶稳定无进展，且最近2 周未使用皮质醇类、抗惊厥类、脱水药物控制症状，且影像学提示脑部病灶长径均≤1.5cm，且无神经系统症状者除外；4 周内的新发脑转移病灶不认为是稳定的病灶）；

    2.在相应时间内接受过如下抗肿瘤治疗者： a) 既往任何时间接受过靶点为CCR8 的单克隆抗体、双特异性抗体、小分子化合物、细胞治疗（包括但不限于BMS-986340、GS-1811、ABBV-514、LM-108、S-531011、BAY3375968、SRF114、CM369、ZL-1218、QLP2117、BGB-A3055、AMG355）等； b) 在首次使用研究药物前3 周内接受过化疗，除外亚硝基脲或丝裂霉素C（需确 保首次使用研究药物前6 周内未使用）和口服氟尿嘧啶类（首次使用研究药物 前2 周内未使用即可）； c) 在首次使用研究药物前4 周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、 免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外小分子靶向药物以及有抗肿瘤适应症的中药（首 次使用研究药物前2 周内未使用即可）； d) 在首次使用研究药物前4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

    3.合并如下可能显著影响自身免疫状态的情况： a) 已知或疑似患有活动性自身免疫系统疾病者，包括但不限于系统性红斑狼疮、肾炎、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、自身免疫性肝炎（除外以下：I 型糖尿病、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风）、已控制的乳糜泻、童年患哮喘成人后完全缓解无需任何干预）； b) 先天性或获得性免疫缺陷症患者； c) 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或者器官移植（角膜移植除外）； d) 首次使用研究药物前4 周使用过活疫苗或减毒活疫苗； e) 首次使用研究药物前2 周内使用过全身皮质类固醇（>10 mg/天强的松或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗。允许局部使用皮质类固醇如吸入、喷鼻、外涂等和短期使用全身皮质类固醇进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）； f) 首次使用研究药物前2 周内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素、肿瘤坏死因子等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市东方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200120

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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