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    【ChiCTR2000039535】伊立替康+雷替曲塞联合放疗加或不加贝伐珠单抗在复发性结直肠癌多中心、前瞻性随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000039535

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    伊立替康+雷替曲塞

    药物类型

    /

    规范名称

    伊立替康+雷替曲塞

    首次公示信息日的期

    2020-10-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    结直肠癌

    试验通俗题目

    伊立替康+雷替曲塞联合放疗加或不加贝伐珠单抗在复发性结直肠癌多中心、前瞻性随机对照临床研究

    试验专业题目

    伊立替康+雷替曲塞联合放疗加或不加贝伐珠单抗在复发性结直肠癌多中心、前瞻性随机对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察和评价伊立替康+雷替曲塞联合贝伐珠单抗同步放疗治疗复发性结直肠癌患者的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    采用“医统江湖”APP按1:1比例进行不固定区组随机

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    研究者自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    110

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-01-01

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 原发灶为结直肠癌且不适合再次使用奥沙利铂及氟尿嘧啶类药物复发或转移病例； 2. 有可评价病灶，且该病灶具有放疗指征； 3. 照射野外无其他转移病灶； 4. 年龄18-75岁，性别不限； 5. Karnofsky体力状况评分≥70； 6. UGT1A1*28基因表型为6/6或6/7； 7. 受试者基线血常规和生化指标符合下列标准：血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；ALT、AST≤2.5倍正常上限值；ALP≤2.5倍正常上限值；血清总胆红素<1.5倍正常上限值；血清肌酐<1倍正常上限值；血清白蛋白≥30g/L； 8. 能够遵守研究期间的方案； 9. 签署书面的知情同意。；

    排除标准

    1. 妊娠或哺乳妇女； 2. 有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性； 3. 临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近12个月内有心肌梗塞史； 4. 器官移植需要免疫抑制治疗者； 5. 严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病； 6. UGT1A1基因表型为7/7； 7. 对任何研究用药成份过敏者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    西安交通大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球临床试验2条
    • 中国临床试验2条
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