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【CTR20210199】五加益智颗粒Ⅱb 期临床试验

基本信息
登记号

CTR20210199

试验状态

已完成

药物名称

五加益智颗粒

药物类型

中药

规范名称

五加益智颗粒

首次公示信息日的期

2021-02-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

轻、中度阿尔茨海默病（脾肾两虚证）

试验通俗题目

五加益智颗粒Ⅱb 期临床试验

试验专业题目

五加益智颗粒用于轻、中度阿尔茨海默病（脾肾两虚证）安全性和有效性的Ⅱb 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610036

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估五加益智颗粒用于轻、 中度阿尔茨海默病（脾肾两虚证） 的安全性和有效性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 132 ；

实际入组人数

国内: 134  ；

第一例入组时间

2021-06-03

试验终止时间

2023-02-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加，并与监护人共同签署知情同意书。由于认知能力受限等原因不能签署，则受试者签字处允许留空，并说明原因，由监护人在原因说明处签字，同时监护人需签署知情同意书；

排除标准

1.非AD引起的记忆和认知能力减退；

2.Hachinski缺血量表（HIS）评分＞4分；

3.有癫痫发作病史； 精神病患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验3条
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