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    【CTR20191129】五加益智颗粒Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191129

    试验状态

    已完成

    药物名称

    五加益智颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    五加益智颗粒

    首次公示信息日的期

    2020-03-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    轻、中度阿尔茨海默病

    试验通俗题目

    五加益智颗粒Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    五加益智颗粒治疗轻、中度AD的Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610036

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以盐酸多奈哌齐片剂为对照，初步评估五加益智颗粒用于轻、中度阿尔茨海默病（脾肾两虚证）的安全性和有效性，并探索五加益智颗粒的最佳给药剂量。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 120  ；

    第一例入组时间

    2020-07-02

    试验终止时间

    2022-05-12

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加，并与法定监护人共同签署知情同意书。由于认知能力受限等原因不能签署，则受试者签字处允许留空，并说明原因，由法定监护人在原因说明处签字，同时法定监护人需签署知情同意书；

    排除标准

    1.非AD引起的记忆和认知能力减退，如诊断为其他类型痴呆，包括但不限于混合型痴呆（AD-VaD）、血管性痴呆（VD）、帕金森氏病性痴呆（PDD）、路易体痴呆（DLB）、亨廷顿舞蹈病相关的痴呆、额颞叶痴呆（FTD）等；内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及叶酸、维生素B12缺乏或其他任何原因引起的痴呆；和存在意识障碍等；

    2.Hachinski缺血量表（HIS，附表7）评分＞4分；

    3.有癫痫发作病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中日友好医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100029

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验3条
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