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    【CTR20191852】苯磷硫胺片药代动力学试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191852

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯磷硫胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯磷硫胺片

    首次公示信息日的期

    2019-10-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    轻、中度阿尔茨海默病

    试验通俗题目

    苯磷硫胺片药代动力学试验

    试验专业题目

    苯磷硫胺片在老年受试者中单次给药的药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200237

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价老年受试者单次服用苯磷硫胺片后的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 14 ；

    实际入组人数

    国内: 9  ；

    第一例入组时间

    2020-06-20

    试验终止时间

    2020-11-20

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选时65岁至80岁（含）的中国男性或女性。；2.体重指数BMI为≥ 19至≤ 30 kg/m2，体重≥ 50 kg；3.体格检查、生命体征、实验室及相关各项检查均正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者。；4.自愿参加试验，并签署知情同意书。；5.愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者。；

    排除标准

    1.受试者有重度过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏史。；2.当前或近6个月内患有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病。；3.当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）。；4.已知恶性肿瘤病史。；5.曾患中枢神经系统疾病(包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病/症、癫痫等)。；6.已知为精神病患者，根据DSM-V 标准，包括精神分裂症或其他精神疾病，双相情感碍，重度抑郁或谵妄。；7.筛选检查前一个月内出现重大疾病或者试验开始前5天内出现发热性疾病。；8.受试者在筛选访视3个月内损失或献血超过300 mL。；9.筛选访视前3 个月内参加过其他临床试验。；10.受试者在筛选访视前3个月内有每天超过10支香烟（或等效数量的烟草）的吸烟史；不能或不愿意在入组后和在整个试验期间避免摄入烟草。；11.有规律性饮酒史，筛选访视前3个月内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=5盎司（150mL）葡萄酒=12盎司（360 mL）啤酒=1.5盎司（45 mL）烈酒）。或在筛选访视/基线访视酒精呼气测试为阳性者。；12.不能或不愿意在入组后和在整个试验期间避免摄入酒精。；13.筛选访视/基线访视滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性。；14.筛选时存在无法控制的高血压：收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg。；15.糖尿病患者在筛选前3个月内更改糖尿病治疗方案；或经研究者判断血糖控制不理想。；16.存在异常实验室指标：肝功能（ALT、AST）超过正常范围上限1.5倍；或肾功能(Cr)超过正常范围上限1.5 倍；或肌酸激酶超过正常范围上限2 倍；

    17.梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）非阴性。；18.有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后3个月期间使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、至少在试验前3个月植入宫内避孕器（非激素）、口服避孕药及阻碍措施）。；19.存在研究者认为不适合参加本试验的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验7条
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