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    【CTR20161035】RC48-ADC治疗 HER2 阳性或 HER2 低表达晚期乳腺癌的有效性、安全性和药代动力学的开放、多中心的 Ib 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20161035

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用维迪西妥单抗

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用维迪西妥单抗

    首次公示信息日的期

    2018-04-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    HER2阳性晚期乳腺癌

    试验通俗题目

    RC48-ADC治疗 HER2 阳性或 HER2 低表达晚期乳腺癌的有效性、安全性和药代动力学的开放、多中心的 Ib 期临床研究

    试验专业题目

    RC48-ADC治疗HER2阳性晚期乳腺癌的有效性、安全性和药代动力学的开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Ib期试验的主要目的是探索有效剂量，确定Ⅱ期推荐剂量； Ⅱ期试验的主要目的是初步观察临床拟推荐剂量下RC48-ADC对比拉帕替尼和卡培他滨联合化疗治疗HER2阳性晚期乳腺癌的疗效（PFS），为Ⅲ期试验用药提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: Ib:45；II期:120 ；

    实际入组人数

    国内: 112  ；

    第一例入组时间

    2016-12-27

    试验终止时间

    2022-07-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.妊娠（用药前血妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性；

    2.研究治疗开始前 4 周内进行过抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗（包括曲妥珠单抗等）者；曾使用过T-DM1 或参加过靶向 HER2 的 ADC 类药物、靶点包括 HER2 的双特异性抗体的临床研究；

    3.存在有临床症状、无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（大量胸水或腹水）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
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