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    【CTR20160442】马来酸吡咯替尼与卡培他滨治疗晚期乳腺癌的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160442

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    马来酸吡咯替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    马来酸吡咯替尼片

    首次公示信息日的期

    2016-07-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    HER2 阳性晚期乳腺癌

    试验通俗题目

    马来酸吡咯替尼与卡培他滨治疗晚期乳腺癌的研究

    试验专业题目

    马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨对比安慰剂联合卡培他滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200012

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评价吡咯替尼联合卡培他滨方案相对于安慰剂联合卡培他滨方案治疗HER2表达阳性转移性乳腺癌无进展生存期（PFS）的优效性。 次要研究目的： 比较吡咯替尼联合卡培他滨组与安慰剂联合卡培他滨组的ORR、DoR、DCR、CBR及OS。 评估吡咯替尼联合卡培他滨方案治疗HER2表达阳性转移性乳腺癌的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 350 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2016-07-25

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18岁，且≤75岁的女性患者；

    排除标准

    1.有临床症状，需要接受治疗的脑转移患者；

    2.曾使用过卡培他滨治疗的患者(辅助治疗使用过卡培他滨且停药≥6个月允许入组)；

    3.随机前4周内接受过化疗、靶向治疗或试验药物；随机前7天内接受过内分泌治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军第三〇七医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100071

    联系人通讯地址
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