yl23455永利官网

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【ChiCTR1900025439】富马酸丙酚替诺福韦在中国慢性乙型肝炎合并骨质疏松高危人群中应用的安全性和有效性的真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900025439

试验状态

尚未开始

药物名称

富马酸丙酚替诺福韦

药物类型

化药

规范名称

富马酸丙酚替诺福韦

首次公示信息日的期

2019-08-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

乙型肝炎

试验通俗题目

富马酸丙酚替诺福韦在中国慢性乙型肝炎合并骨质疏松高危人群中应用的安全性和有效性的真实世界研究

试验专业题目

富马酸丙酚替诺福韦在中国慢性乙型肝炎合并骨质疏松高危人群中应用的安全性和有效性的真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

650021

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 为了进一步明确富马酸丙酚替诺福韦在中国乙型肝炎合并骨质疏松高危风险的患者使用的安全性和有效性-真实世界研究 次要目的 为临床医生使用富马酸丙酚替诺福韦提供更多临床治疗方案

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

前瞻性、观察性、干预性、多中心、单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-31

试验终止时间

2021-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

纳入患者必须满足以下条件 1．大于18岁以上成年患者 2.e-抗原阳性或者e-抗原阴性的慢性乙型肝炎患者口服核苷（酸）类药物治疗至少1年以上同时获得病毒学抑制(70%替诺福韦，阿德福韦经治，30%恩替卡韦经治) 注：病毒学抑制定义: HBV DNA <20IU/ml 3.患者在入组前完成“骨质疏松一分钟”测试，进一步使用骨密度检查诊断骨质疏松或者骨量减少。（研究者将安排一个骨密度检测研究院同意阅读各中心的骨密度报告，同时不同中心的骨密度仪在治疗前进行阈值校正）；

排除标准

1.病人在入组前经过诊断为骨质疏松并进行药物干预需要被排除。在治疗过程中需要进行骨质疏松药物干预（除外维生素D 或者钙剂除外）将被剔除临床试验但试验数据可以进行统计学分析。 2.失代偿期肝硬化 3.乙型肝炎合并肝细胞性肝癌 4.HCV/HIV 合并乙型肝炎 5.e-GFR ＜15ml/min/1.73m2 不伴血透 6.怀孕；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南省第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650021

联系人通讯地址
富马酸丙酚替诺福韦的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发3条
  • 中国药品审评106条
  • 全球临床试验22条
  • 中国临床试验115条
  • 美国USAN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品16条
  • 中国药品批文51条
  • 美国NDC目录13条
  • 欧盟集中审批药品2条
  • 欧盟互认程序药品11条
  • 英国药品2条
  • 德国药品20条
  • 中国香港药品3条
  • 中国台湾药品10条
市场信息
  • 药品招投标3146条
  • 药品集中采购11条
  • 政策法规数据库6条
  • 跨国药企销售数据2条
  • 企业公告14条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价39条
  • 仿制药参比制剂目录20条
  • 美国橙皮书7条
  • 日本橙皮书1条
  • 中国上市药物目录50条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息172条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录12条
  • 医保药品分类和代码61条
  • 药品商品名查询4条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息42条
医疗器械
  • 中国上市医疗器械2条
点击展开

云南省第二人民医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯

yl23455永利官网企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品