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【CTR20191871】盐酸可乐定缓释片治疗ADHD患者疗效和安全性的临床试验

基本信息
登记号

CTR20191871

试验状态

已完成

药物名称

盐酸可乐定缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸可乐定缓释片

首次公示信息日的期

2019-11-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

注意缺陷多动障碍（ADHD）

试验通俗题目

盐酸可乐定缓释片治疗ADHD患者疗效和安全性的临床试验

试验专业题目

随机、双盲、平行、安慰剂对照盐酸可乐定缓释片治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）患者疗效和安全性的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

361027

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价盐酸可乐定缓释片治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）患者的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 75 ；

实际入组人数

国内: 75  ；

第一例入组时间

2019-12-04

试验终止时间

2020-10-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.父母（法定代理人）和患者均同意参加试验，父母（法定代理人）双方或一方和患者需签署知情同意书（年龄小于8岁的患者不需签署知情同意书，仅做知情告知）；

排除标准

1.女性患者有月经初潮且尿早孕检查结果为阳性；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查异常且研究者判定具有临床意义的患者；

3.心电图检查结果异常且研究者判定具有临床意义的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评9条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标93条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码2条
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