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    【CTR20202115】黄体酮软胶囊的平均生物等效性试验（预试验）

    基本信息
    登记号

    CTR20202115

    试验状态

    已完成

    药物名称

    黄体酮软胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    黄体酮软胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-10-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经、及与雌激素联合使用治疗更年期综合症。

    试验通俗题目

    黄体酮软胶囊的平均生物等效性试验（预试验）

    试验专业题目

    健康绝经后女性受试者餐后用药、单剂量、3周期、3序列、开放、随机、交叉的黄体酮软胶囊平均生物等效性试验（预试验）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101113

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    健康绝经后女性受试者餐后单剂量口服黄体酮软胶囊（受试制剂，浙江爱生药业有限公司生产）与原研药黄体酮软胶囊（参比制剂，商品名：安琪坦 Utrogestan，Besins Healthcare Benelux持证，Cyndea Pharma, S.L.生产）后，测定血浆中黄体酮的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和程度，初步评估受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，估算参比制剂的个体内变异，同时观察受试制剂和参比制剂的安全性，为后续研究提供数据参考。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 18 ；

    实际入组人数

    国内: 18  ；

    第一例入组时间

    2020-09-28

    试验终止时间

    2020-10-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能与研究者进行良好的沟通；

    排除标准

    1.过敏体质者（多种药物或食物过敏），或有药物过敏史或特定过敏史，或对黄体酮制剂或其辅料（葵花籽油、大豆磷脂等）过敏者；

    2.有呼吸、循环、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神、肌肉骨骼系统慢性病史或严重病史者；

    3.血栓性静脉炎、血管栓塞、脑中风或有既往病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北中石油中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    065000

    联系人通讯地址
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