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- GLP-1
CTR20233543
已完成
替米沙坦氨氯地平片
化药
替米沙坦氨氯地平片
2023-11-06
/
原发性高血压
评估受试制剂替米沙坦氨氯地平片与参比制剂的生物等效性研究
评估受试制剂替米沙坦氨氯地平片（规格：80 mg/5 mg）与参比制剂（双加®）（规格：80 mg/5 mg）在中国健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
100027
主要试验目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂替米沙坦氨氯地平片（规格：80 mg/5 mg，Pfizer Pharmaceuticals Limited（辉瑞制药有限公司）生产）与参比制剂替米沙坦氨氯地平片（双加®，规格：80 mg/5 mg；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂替米沙坦氨氯地平片（规格：80 mg/5 mg）和参比制剂替米沙坦氨氯地平片（双加®）（规格：80 mg/5 mg）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-11-12
2024-02-26
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选前3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者，以及对其他二氢吡啶类药物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450000
药品研发- 中国药品审评73条
- 中国临床试验52条
全球上市- 中国药品批文13条
市场信息- 药品招投标390条
- 企业公告2条
一致性评价- 一致性评价12条
- 仿制药参比制剂目录19条
- 中国上市药物目录5条
生产检验- 境内外生产药品备案信息13条
合理用药- 药品说明书3条
- 医保目录7条
- 医保药品分类和代码18条
- 药品商品名查询2条
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