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【CTR20182094】YY-20394治疗复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20182094

试验状态

已完成

药物名称

林普利塞片

药物类型

化药

规范名称

林普利塞片

首次公示信息日的期

2019-07-01

临床申请受理号

CXHL1600258

靶点

适应症

复发和/或难治滤泡性淋巴瘤

试验通俗题目

YY-20394治疗复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者的研究

试验专业题目

YY-20394治疗复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者的单臂、开放、多中心II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200120

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估YY-20394治疗复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者的有效性和安全性

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 123 ；

实际入组人数

国内: 93 ；

第一例入组时间

2019-04-29

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；

排除标准

1.曾使用以PI3Kδ为靶点的抗肿瘤药物进展的；2.已知的滤泡性淋巴瘤向弥漫大B细胞淋巴瘤转化的；3.4周内其他任何抗肿瘤治疗；4.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；5.首次服药前14天内使用过集落刺激因子；

6.使用类固醇激素用量（强的松相当量）大于20mg/天，且连续使用超过14天；

7.无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；8.研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物（如抗心律失常药）；9.有中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者；10.过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者；11.有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要治疗者（如肺炎等）；12.没有控制的糖尿病，肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病，或肝衰竭；13.有HBV、HCV感染者（定义为HbsAg和/或HbcAb阳性且HBV DNA拷贝数≥1×104拷贝数/ml或≥2000 IU/ml）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV）抗体阳性；14.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓或造血干细胞移植史；15.首剂研究治疗之前90天内接受过自体造血干细胞移植；16.曾患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需临床治疗干预的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；17.妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性；18.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）；19.近5年内患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；20.首次给药前30天内接种减毒活疫苗；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址

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