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    【CTR20223109】伊布替尼片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20223109

    试验状态

    已完成

    药物名称

    伊布替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    伊布替尼片

    首次公示信息日的期

    2023-01-09

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤

    试验通俗题目

    伊布替尼片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    伊布替尼片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    空腹/餐后状态下以齐鲁制药（海南）有限公司生产的伊布替尼片（规格：0.56g）为受试制剂，Janssen-Cilag International NV持证的原研药伊布替尼片（商品名：Imbruvica®，规格：560mg）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行人体生物等效性试验，评估空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 84  ；

    第一例入组时间

    2022-12-09

    试验终止时间

    2023-03-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者；

    2.现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

    3.既往有高血压病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海口市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    570100

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验3条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录16条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1条
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