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- GLP-1
CTR20200121
已完成
重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
治疗用生物制品
SCT-I10A注射液
2020-03-18
企业选择不公示
晚期食管鳞癌和结直肠癌
SCT-I10A联合SCT200或联合SCT200加化疗治疗晚期食管鳞癌和结直肠癌
评估SCT-I10A联合SCT200或SCT-I10A联合SCT200和化疗治疗晚期食管鳞癌和结直肠癌的安全性和有效性的Ib期研究
100176
主要目的：评估SCT-I10A联合SCT200治疗2线及以上食管鳞癌或3线及以上结直肠癌与SCT-I10A联合SCT200加XELOX治疗1或2线晚期结直肠癌的安全性；次要目的：评估ORR、DCR、DOR、PFS、OS， 基线肿瘤组织PD-L1表达水平与联合治疗疗效相关性。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 206 ；
2020-08-14
2024-05-30
否
1.自愿签署知情同意书；
登录查看1.已知对任何SCT-I10A、SCT200制剂成分或其同类药物过敏或禁忌，队列3患者若对化疗药物（卡培他滨、奥沙利铂）成分过敏或禁忌也需要排除；
2.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2抗体药物治疗；
3.曾接受EGFR抗体，或小分子EGFR抑制剂的受试者需排除；对于队列2：接受过2线及以上治疗的结直肠癌患者，若EGFR抗体既往治疗最佳缓解至少为PR的患者可以入组，但如果最近一次接受含EGFR单抗治疗失败的患者需排除；
登录查看天津市肿瘤医院
300060
药品研发- 中国药品审评19条
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