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    【CTR20160658】13价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20160658

    试验状态

    已完成

    药物名称

    13价肺炎球菌结合疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    13价肺炎球菌多糖结合疫苗

    首次公示信息日的期

    2016-09-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    本疫苗免疫后，可使机体产生型特异性体液免疫应答，用于预防由1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F，13个血清型肺炎球菌引起的侵袭性感染。

    试验通俗题目

    13价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    对健康婴儿进行的13价肺炎球菌结合疫苗随机、双盲与平行对照的Ⅲ期试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102600

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价13价肺炎球菌结合疫苗应用于健康儿童的免疫原性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 2180 ；

    实际入组人数

    国内: 2180  ；

    第一例入组时间

    2016-06-29

    试验终止时间

    2019-04-18

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.2月龄（42-77天龄）或7月龄至5周岁（第一阶段为2月龄至55周岁）的常住健康者；

    排除标准

    1.受试者为不足月出生幼儿、低体重儿；

    2.（第一阶段为18岁-55岁女性适用）女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在3个月内有怀孕计划的妇女；

    3.有肺炎球菌多糖疫苗或肺炎球菌结合疫苗接种史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210009

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验15条
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