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【ChiCTR2400087825】艾司氯胺酮对产妇无痛分娩的辅助镇痛作用随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400087825

试验状态

正在进行

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

/

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2024-08-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

分娩镇痛

试验通俗题目

艾司氯胺酮对产妇无痛分娩的辅助镇痛作用随机对照研究

试验专业题目

艾司氯胺酮对产妇无痛分娩的辅助镇痛作用随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究艾司氯胺酮硬膜外给药对辅助分娩镇痛的有效性和安全性。为分娩镇痛提供新的临床用药参考。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为随机对照试验，符合条件的参与者在分娩镇痛开始前按 1:1：1 的比例被随机分配到三组中。随机分配由计算机生成，并通过不透明的连续编号密封信封进行隐藏。使用spss软件随机生成从 1 到 105 的数字，每个参与者都被随机分配到一个数字。

盲法

研究者及医务人员施盲， 由指定的麻醉医生进行麻醉操作， 由专人进行数据收集， 以上研究人员相互之间的信息均不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2024-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

ASAⅠ-Ⅱ级，足月妊娠（37-42 孕周）、单胎的初产妇，年龄＞18 周岁。；

排除标准

1 患者拒绝使用艾司氯胺酮。 2 已知对利多卡因、罗哌卡因等局麻药物或者本试验其他药物过敏者 3 存在血小板或凝血功能异常，肝功能或者肾功能异常者 4 既往有心血管系统，呼吸系统，神经系统或者精神系统疾病者 5 穿刺点皮肤、软组织感染，或穿刺部位外伤、骨折、手术史、腰椎间盘突出症者 6 存在头盆不称、巨大儿、双胎妊娠等因素者 7 研究者认为不适宜参加临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第二医院 温州医科大学附属育英儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
艾司氯胺酮的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发4条
  • 中国药品审评25条
  • 全球临床试验195条
  • 中国临床试验1054条
  • 美国USAN名称2条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
  • 中国药品批文3条
  • 美国NDC目录1条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 欧盟互认程序药品14条
  • 英国药品6条
  • 法国药品9条
  • 中国香港药品1条
  • 中国台湾药品1条
市场信息
  • 药品招投标104条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录14条
  • 美国橙皮书1条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码9条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息6条
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