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    【ChiCTR1800018447】L002治疗中、重度干眼的安全性、有效性随机、双盲、平行对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800018447

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2018-09-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    干眼

    试验通俗题目

    L002治疗中、重度干眼的安全性、有效性随机、双盲、平行对照研究

    试验专业题目

    L002治疗中、重度干眼的安全性、有效性随机、双盲、平行对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价L002滴眼液治疗干眼的安全性、有效性

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    无

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    厦门大学眼科研究所

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-10-01

    试验终止时间

    2019-10-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书。 （2）性别不限，年龄18～70周岁。 （3）有干眼的临床症状和体征，临床检查符合《干眼专家共识》诊断标准之一（如下）： a.有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一和BUT≤5秒或SchirmerⅠ试验（无表面麻醉）≤5mm/5min； b.有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一和5＜BUT≤10秒或5＜SchirmerⅠ试验（无表面麻醉）≤10mm/5min时，同时有角结膜荧光素染色阳性； （4）研究眼别的选择：患者双眼均接受检查，以症状体征评分高的患眼为研究眼；如积分相等，取角膜荧光素染色较重的患眼为研究眼，如双眼荧光素染色程度相等则取右眼为研究眼。 （5）正常组需无干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状，BUT>10s秒、Schirmer I试>10mm/5mm。；

    排除标准

    1.角膜缘干细胞异常或其他原因引起的眼表疾病，如化学伤、热烧伤； 2.临床上拟诊为真菌、细菌、或病毒性角、结膜炎活动期患者； 3.合并其他结膜、角膜和虹膜明显病变者； 4.近6个月内有内眼手术或眼部外伤者； 5.绝经妇女激素替代治疗； 6.系统性疾病以及影响疗效评价的其他眼部疾病； 7.重度干眼或荧光素染色点状着色融合、丝状物季溃疡； 8.近期使用眼部局部药物治疗的患者； 9.根据医生判断认为不适合参与该研究的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门大学眼科研究所

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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