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- GLP-1
ChiCTR-IPQ-15006773
正在进行
他克莫司
化药
他克莫司
2015-03-27
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干眼
0.1%他克莫司（FK506）治疗中重度干眼临床疗效评价
0.1%他克莫司（FK506）治疗中重度干眼临床疗效评价
通过临床实验组间对比他克莫司（FK506）及激素治疗中重度干眼疗效对比评价
半随机对照
Ⅳ期
1号代表FK506实验组，2号代表激素实验组，患者不了解号数代表意义随意选择1号或2号，进行入组，当其中一组入组人数达标后，剩余入组另一组。
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日本千寿制药株式会社
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10;20
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2015-07-20
2016-12-31
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入选标准： （1）自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书。 （2）性别不限，年龄18～70周岁。 （3）适用患者（以下为常见入选患者，其他患者视临床实际情况为主）： 中重度干眼患者： a：症状入选指标：干眼问卷中重度干眼入选 b：体征入选指标：频繁或永久存在的不适感，结膜充血（+），结膜荧光染色（++），角膜荧光染色（+），丝状角膜炎，泪河高度明显下降，MGD频发，BUT≤5s，schirmer实验≤5mm/min，可伴有倒睫，角质化，睑球粘连。 c：可能疾病：sjogren综合征、Steven-Johnson征患者、慢性移植物抗宿主病引起的中重度干眼等。 （4）研究眼别的选择：患者双眼均接受检查，以症状体征评分高的患眼为研究眼；如积分相等，取角膜荧光素染色较重的患眼为研究眼，如双眼荧光素染色程度相等则取右眼为研究眼。 （5）试验2星期内未参加过其它药物临床试验。 （6）未使用其他药物治疗，或使用其他药物治疗但已停药2周以上。；
登录查看排除标准： 凡有下列情况之一者，不作为入选病例： （1）对试验药物中任何成分过敏者。 （2）孕妇或哺乳期女性或近期有生育计划者。 （3）临床上拟诊为真菌、细菌角、结膜炎活动期患者。 （4）合并有其他结膜、角膜和虹膜明显病变者。 （5）合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发病。 （6）近六个月内有内眼手术或眼部外伤者。 （7）绝经妇女激素替代治疗。 （8）近1月内接受泪小点栓塞治疗。 （9）青光眼或出现过眼压高的患者。 （10）可能影响结果的治疗(如全身类固醇激素、免疫抑制治疗)。 （11）试验期间无法停戴角膜接触镜者。 （12）全身或眼部长期用药可能影响研究评估患者。 （14）在试验期间无法保证按要求用药及随访者。；
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药品研发- 全球药物研发22条
- 中国药品审评455条
- 全球临床试验953条
- 中国临床试验168条
- 药物INN名称1条
全球上市- 美国FDA批准药品63条
- 中国药品批文84条
- 美国NDC目录118条
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市场信息- 药品招投标6466条
- 政策法规数据库25条
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- 企业公告11条
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一致性评价- 一致性评价39条
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生产检验- 马丁代尔药物大典1条
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合理用药- 药品说明书61条
- 药物ATC编码3条
- 医保目录37条
- 医保药品分类和代码91条
- 辅助用药重点监控目录4条
- 药品商品名查询100条
原料药- 原料药、辅料、包材登记信息20条
医疗器械- 中国上市医疗器械80条
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