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【ChiCTR1800019528】左氧氟沙星片用于输尿管镜碎石术围手术期预防性抗菌药物应用的前瞻性、随机对照、多中心临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR1800019528

试验状态

尚未开始

药物名称

左氧氟沙星片

药物类型

化药

规范名称

左氧氟沙星片

首次公示信息日的期

2018-11-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

输尿管结石

试验通俗题目

左氧氟沙星片用于输尿管镜碎石术围手术期预防性抗菌药物应用的前瞻性、随机对照、多中心临床试验

试验专业题目

左氧氟沙星片用于输尿管镜碎石术围手术期预防性抗菌药物应用的前瞻性、随机对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

旨在选择一个安全有效、方便合理、具有最佳药物经济效益比的输尿管镜碎石围手术期预防用药方案，为临床实践提供科学依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由首都医科大学附属北京同仁医院，统一采用随机表防范

盲法

未说明

试验项目经费来源

首都医科大学附属北京同仁医院

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 准备行逆行半硬性输尿管镜碎石的输尿管结石患者；或准备行逆行软性输尿管镜碎石手术的肾结石的患者（结石最大直径＜2cm） 2) 年龄18-65岁； 3) 签署书面知情同意书。；

排除标准

1) 术前尿培养阳性患者（尿培养菌落数≥104/ml表示阳性）； 2) 术前留置D-J管≥2周的患者； 3) 术前发热患者（体温≥38?C）； 4) 术前肾造瘘的患者； 5) 中到重度肾积水患者； 6) 有糖尿病病史的患者； 7) 有致免疫力低下的疾病或应用免疫抑制剂的患者； 8) 肝功能异常（ALT和AST>正常上限值2倍）、肾功能异常（血清肌酐>正常上限值1.5倍）； 9) 对所用试验药物过敏的患者； 10) 入选前72小时内曾接受过抗生素治疗的患者； 11) 有神经病变或精神障碍以致不能理解知情同意书或配合研究的患者； 12) 孕妇或哺乳期妇女； 13) 对研究药物过敏或存在禁忌症； 14) 研究者认为不适合参加本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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