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【ChiCTR2200057295】小剂量普萘洛尔治疗卒中相关性肌萎缩的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200057295

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸普萘洛尔

药物类型

化药

规范名称

盐酸普萘洛尔

首次公示信息日的期

2022-03-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

卒中相关肌萎缩

试验通俗题目

小剂量普萘洛尔治疗卒中相关性肌萎缩的随机对照研究

试验专业题目

小剂量普萘洛尔治疗卒中相关性肌萎缩的随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510635

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价β受体阻滞剂普萘洛尔治疗卒中相关性肌萎缩的安全性、有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

非项目组成员采用分层随机方法，入组时将受试者根据年龄分为4层，每层均采用简单随机法，通过随机数字表产生随机数，按照随机数自小至大分为实验组和对照组。

盲法

/

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-15

试验终止时间

2022-11-15

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-80岁，男女均可； 2. 起病1-7天内； 3. 根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》，符合急性缺血性卒中诊断，或根据《中国脑出血诊治指南2019》，符合出血性卒中诊断，且首次发病或既往曾发病但恢复良好（不存在功能障碍）； 4. NIHSS 6-25分，包括溶栓取栓或手术失败的患者； 5. 既往有或无降压药物及普萘洛尔的服用史（注：既往长期服用降压药物或普萘洛尔的患者可以纳入本研究）； 6. 患者及家属知情同意； 7. 新冠病毒核酸筛查阴性。；

排除标准

1. 特殊病因的脑卒中（如中枢神经系统血管炎、梅毒性脑血管炎、凝血障碍等）, 3个月内再次发病的脑卒中； 2. 脑疝、癫痫持续状态； 3. 病情危重：生命体征（呼吸、血压、血氧、心率等）不稳定和/或多器官功能障碍； 4. 合并严重感染、传染病、心肌梗死（3 个月内）、慢性肾功能不全、肝功能异常（ALT>2倍正常上限或AST>2倍正常上限）、自身免疫疾病，以及其他内脏功能不能耐受者； 5. 存在以下普萘洛尔禁忌症中的一项或多项：心率<56次/分；收缩压<100mgHg；二度或三度房室传导阻滞；心衰；哮喘病史及严重的呼吸困难； 6. 发病前存在其他神经疾病、痴呆或影响依从性及评估的精神疾病； 7. 肿瘤患者； 8. 血液系统异常：HGB<90g/L，WBC<4.0×10^9/L，PLT<100×10^9/L；或凝血障碍； 9. 过敏体质； 10. 孕妇或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
盐酸普萘洛尔的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发11条
  • 中国药品审评64条
  • 全球临床试验36条
  • 中国临床试验19条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品222条
  • 中国药品批文85条
  • 美国NDC目录243条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 欧盟互认程序药品10条
  • 日本药品7条
  • 英国药品98条
  • 德国药品140条
  • 法国药品13条
  • 中国香港药品19条
  • 中国台湾药品148条
市场信息
  • 药品招投标1924条
  • 药品集中采购3条
  • 政策法规数据库4条
  • 企业公告5条
一致性评价
  • 一致性评价14条
  • 仿制药参比制剂目录17条
  • 参比制剂备案9条
  • 美国橙皮书208条
  • 日本橙皮书34条
  • 中国上市药物目录9条
  • BCS数据1条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 马丁代尔药物大典1条
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合理用药
  • 药品说明书61条
  • 医保目录32条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码58条
  • 药品商品名查询6条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息17条
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