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【ChiCTR2000033415】不同普萘洛尔停药方案对婴幼儿血管瘤复发现象影响的前瞻性随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000033415

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸普萘洛尔

药物类型

化药

规范名称

盐酸普萘洛尔

首次公示信息日的期

2020-05-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

婴幼儿血管瘤

试验通俗题目

不同普萘洛尔停药方案对婴幼儿血管瘤复发现象影响的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

不同普萘洛尔停药方案对婴幼儿血管瘤复发现象影响的前瞻性随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

本研究通过比较在不同停药时机及不同停药方式下，普萘洛尔治疗婴幼儿血管瘤的停药后复发率，及治疗期间和治疗后短期内的不良事件发生率，寻找普萘洛尔治疗婴幼儿血管瘤的最佳停药方案。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

利用SPSS产生随机数字并选择区组产生分配序列

盲法

对患儿家长及主诊医师（主要研究者）不设盲，双方均知道患儿的停药方案。对负责随访的研究者及负责统计分析数据的研究者设盲。

试验项目经费来源

泰山学者经费

试验范围

/

目标入组人数

134

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-08

试验终止时间

2023-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 根据ISSVA标准诊断为婴幼儿血管瘤的患儿； 2. 诊断为增生期婴幼儿血管瘤，且患儿月龄小于6月龄； 3. 患儿婴幼儿血管瘤未曾接受过其他治疗； 4. 患儿监护人同意参加本研究，签署知情同意书，并配合随访。；

排除标准

1. 普萘洛尔用药禁忌证患儿，如：患先天性心脏病、心动过缓、心律失常、心脏衰竭、肺动脉高压等心脏疾病，支气管哮喘、肺炎等肺部疾病，甲状腺功能低下，雷诺综合征，嗜铬细胞瘤，肝肾功能异常的患儿； 2. 对β受体阻断剂过敏的患儿； 3. 正参加其它临床试验的患儿。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东省立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发11条
  • 中国药品审评64条
  • 全球临床试验36条
  • 中国临床试验19条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品222条
  • 中国药品批文85条
  • 美国NDC目录243条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 欧盟互认程序药品10条
  • 日本药品7条
  • 英国药品98条
  • 德国药品140条
  • 法国药品13条
  • 中国香港药品19条
  • 中国台湾药品148条
市场信息
  • 药品招投标1924条
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一致性评价
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生产检验
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合理用药
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原料药
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