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    【CTR20231057】评价TML-023软膏的安全性、耐受性及药代动力学特征。

    基本信息
    登记号

    CTR20231057

    试验状态

    已完成

    药物名称

    TML-023软膏

    药物类型

    化药

    规范名称

    TML-023软膏

    首次公示信息日的期

    2023-04-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    婴幼儿血管瘤

    试验通俗题目

    评价TML-023软膏的安全性、耐受性及药代动力学特征。

    试验专业题目

    评价TML-023软膏在健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430075

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评价TML-023软膏在健康成年受试者中，单次/多次给药的安全性、耐受性；次要研究目的：评价TML-023软膏在健康成年受试者中，单次/多次给药的药代动力学特征；探索性目的：评价TML-023软膏在健康成年受试者中，局部给药的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 70 ；

    实际入组人数

    国内: 70  ；

    第一例入组时间

    2023-05-18

    试验终止时间

    2023-12-01

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在试验前对本研究充分知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；

    排除标准

    1.筛选时的体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图等结果经研究者判断异常且有临床意义者；

    2.筛选时安静状态下血压，脉搏在以下范围之内者：如收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg，脉搏<55bpm或>100bpm；

    3.乙肝表面抗原、乙肝e抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体，任一项阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250014

    联系人通讯地址
    TML-023软膏的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
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