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    【ChiCTR2200065694】银杏酮酯片干预乳腺癌化疗认知障碍临床队列研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200065694

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    银杏酮酯片

    药物类型

    中药

    规范名称

    银杏酮酯片

    首次公示信息日的期

    2022-11-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    银杏酮酯片干预乳腺癌化疗认知障碍临床队列研究

    试验专业题目

    银杏酮酯片干预乳腺癌化疗认知障碍前瞻性临床队列研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价银杏酮酯片干预乳腺癌患者化疗相关记忆力、执行力障碍疗效。 次要目的：（1）评价银杏酮酯片用于乳腺癌患者化疗后躯体化障碍、生活质量评分、血清氧化应激指标变化情况。 （2）评价银杏酮酯片用于乳腺癌化疗患者安全性情况。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    -

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    上海上药杏灵科技药业股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    48

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-10-01

    试验终止时间

    2024-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①　经病理学检查明确诊断为乳腺癌，病理分期为Ⅰ~Ⅲ期； ②　术后采用标准方案及剂量初次进行蒽环序贯/联合紫衫方案（新辅助）化疗患者，距离初次化疗时间1年内； ③　未发生复发转移及颅内异常疾病； ④　一般认知功能正常，日常生活能力基本正常，无听觉、视觉、语言等功能障碍，卡氏评分≥60分； ⑤　18-65岁的女性患者（含18、65岁）； 愿意接受治疗、观察和各项检查。；

    排除标准

    ①　经具有神经心理学专业资质的医生筛选，伴有明显焦虑（SAS筛查量表评分＞50分）、抑郁（SDS筛查量表评分大于53分）及其他精神症状、患有痴呆患者（MES筛查量表≤50分）； ②　预计生存时间<6个月的患者； ③　合并心脑血管、肝、肾、造血系统严重原发性疾病患者； ④　哺乳、妊娠期或正准备妊娠的妇女； ⑤　酒精或药物依赖史，服用相关影响认知的药物； ⑥　过敏体质及对多种药物过敏者； ⑦　正在参加其他药物临床研究的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学附属龙华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    银杏酮酯片的相关内容
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