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- GLP-1
CTR20222814
已完成
盐酸丁螺环酮片
化药
盐酸丁螺环酮片
2022-11-10
/
各种焦虑症
盐酸丁螺环酮片（15 mg）人体生物等效性试验
盐酸丁螺环酮片（15 mg）人体生物等效性试验
221000
主要研究目的： 以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的盐酸丁螺环酮片（规格：15 mg/片）为受试制剂，以PLIVA HRVATSKA d.o.o.生产（Teva Pharmaceuticals USA Inc.持证）的盐酸丁螺环酮片（规格：15 mg/片）为参比制剂，研究两制剂在中国健康成年受试者中于空腹、餐后条件下的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的： 评估健康受试者单次空腹、餐后口服盐酸丁螺环酮片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2022-11-28
2023-02-16
是
1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；
登录查看1.试验前3个月内参加过其他临床试验者；
2.已知对丁螺环酮及其处方中任何成分过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
3.有心血管系统、血液系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、肾脏、肝脏、皮肤、精神等疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；
登录查看航天中心医院
100049
药品研发- 中国药品审评23条
- 中国临床试验14条
全球上市- 中国药品批文8条
市场信息- 药品招投标1283条
- 企业公告3条
- 药品广告4条
一致性评价- 一致性评价5条
- 仿制药参比制剂目录5条
- 参比制剂备案1条
- 中国上市药物目录6条
生产检验- 药品标准2条
- 境内外生产药品备案信息19条
合理用药- 药品说明书16条
- 医保目录8条
- 基药目录1条
- 医保药品分类和代码18条
- 药品商品名查询3条
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