• yl23455永利官网

      洞察市场格局
      解锁药品研发情报

      免费客服电话

      18983288589
      医药数据查询

      【CTR20160569】安慰剂对照研究评价ω-3脂肪酸乙酯用于高甘油三酯血症

      基本信息
      登记号

      CTR20160569

      试验状态

      已完成

      药物名称

      ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊

      首次公示信息日的期

      2016-09-13

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      用于治疗内源性高甘油三酯血症，本品可作为当饮食控制不能够获得满意效果时的补充治疗：单药治疗Ⅳ型高脂血症，当甘油三酯的控制不充分时，与他汀类药物联合用于Ⅱb/Ⅲ型高脂血症。

      试验通俗题目

      安慰剂对照研究评价ω-3脂肪酸乙酯用于高甘油三酯血症

      试验专业题目

      多中心随机双盲平行组安慰剂对照研究评价ω-3脂肪酸乙酯治疗12周中国高甘油三酯血症受试者的疗效和安全性

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      200003

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：研究为期12周的ω-3脂肪酸乙酯治疗对患有高甘油三酯血症的中国受试者的空腹血清甘油三酯（TG）的疗效 次要目的：研究为期12周的ω-3脂肪酸乙酯治疗的安全性和耐受性及其对血脂参数的疗效

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 324 ；

      实际入组人数

      国内: 248  ；

      第一例入组时间

      2016-11-24

      试验终止时间

      2019-07-18

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.按照当地指南接受高甘油三酯血症治疗（包括适当的饮食、运动或药物治疗）的受试者中，基线空腹血清甘油三酯水平>200 mg/dL且<1000 mg/dL；

      排除标准

      1.在入组此项研究前8周内，已经在服用鱼油胶囊的受试者；

      2.已知对活性成分、鱼油、大豆油、玉米油或橄榄油（安慰剂）过敏的受试者；

      3.处于妊娠期或哺乳期的女性，以及不同意采取有效屏障避孕法、使用宫内避孕器（IUD）或使用避孕药或等效注射避孕药的有生育能力的女性（未经子宫切除术或双侧输卵管结扎绝育或者绝经不到一年）。（受试者必须在第1次访视之前至少3个月就已经开始使用选定的避孕方法）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京大学第一医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100034

      联系人通讯地址
      ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评23条
      • 中国临床试验6条
      全球上市
      • 中国药品批文7条
      市场信息
      • 药品招投标586条
      • 企业公告2条
      一致性评价
      • 一致性评价6条
      • 仿制药参比制剂目录13条
      • 中国上市药物目录6条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息19条
      合理用药
      • 医保药品分类和代码22条
      点击展开

      北京大学第一医院的其他临床试验

      更多

      Pronova BioPharma Norge AS/Abbott Products GmbH/GMPack Aps/雅培贸易（上海）有限公司的其他临床试验

      更多

      最新临床资讯