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【CTR20150739】欧米加-3-酸乙酯90软胶囊治疗重度高甘油三酯血症研究

基本信息
登记号

CTR20150739

试验状态

已完成

药物名称

ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊

药物类型

化药

规范名称

ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊

首次公示信息日的期

2015-12-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

重度高甘油三酯血症

试验通俗题目

欧米加-3-酸乙酯90软胶囊治疗重度高甘油三酯血症研究

试验专业题目

欧米加-3-酸乙酯90软胶囊治疗重度高甘油三酯血症有效性及安全性多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照，评价成都盛迪医药有限公司生产的欧米加-3-酸乙酯90软胶囊治疗重度高甘油三酯血症的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 239  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-12-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄＜75周岁，性别不限；

排除标准

1.预计在整个研究期间，需接受除研究药物以外的其它富含欧米加-3脂肪酸的产品、膳食纤维类的补品或降脂药物治疗（他汀类、胆汁酸螯合剂、胆固醇吸收抑制剂、贝特类或烟酸等）；

2.筛选前6周内服用过他汀类、胆汁酸螯合剂、胆固醇吸收抑制剂、贝特类或烟酸等降脂药物；

3.筛选前4周内服用富含欧米加-3脂肪酸的产品（如鳕鱼肝油），或膳食纤维类的补品；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评23条
  • 中国临床试验6条
全球上市
  • 中国药品批文7条
市场信息
  • 药品招投标586条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 一致性评价6条
  • 仿制药参比制剂目录13条
  • 中国上市药物目录6条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息19条
合理用药
  • 医保药品分类和代码22条
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