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      【ChiCTR2400084087】PCOS患者IVF/ICSI前摄入ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊对生殖结局影响的研究：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400084087

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊

      首次公示信息日的期

      2024-05-10

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      多囊卵巢综合征

      试验通俗题目

      PCOS患者IVF/ICSI前摄入ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊对生殖结局影响的研究：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

      试验专业题目

      评价PCOS患者IVF/ICSI前摄入ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊对生殖结局影响的研究：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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      临床试验信息
      试验目的

      2.1.1主要研究目的 评估PCOS患者在COS前6周摄入ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊是否可以提高优胚率，临床妊娠率等妊娠结局。 2.1.2次要研究目的 评估PCOS患者在COS前6周摄入ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊是否可以改善血脂水平、胰岛素抵抗等症状并且评估OHSS风险等安全性结局。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      本研究采用中心随机方式。在签署知情同意之后，符合入选标准和不符合排除标准的患者将通过中心随机系统按1:1被随机分入两个组中的一组，期间将涉及到使用交互式网络应答系统（IWRS），后者将会分配随机号给到具备入选资质的患者，同时还将追踪所有研究中心的入组情况。

      盲法

      盲试验者和被试验者

      试验项目经费来源

      中国反复妊娠丢失临床诊断标准的建立多中心研究项目（项目编号：071100132）

      试验范围

      /

      目标入组人数

      140

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-06-01

      试验终止时间

      2025-06-01

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1)符合PCOS诊断标准*； 2)BMI 18-28 kg/m^2； 3)患者20-37岁； 4)患者有IVF/ICSI适应症； 5)选用拮抗剂方案或激动剂方案进行促排。 *采用鹿特丹标准，①月经异常如稀发排卵或无排卵；②高雄激素血症的临床表现和/或高雄激素血症；③卵巢多囊样改变。符合上述其中2条，排除其他引起排卵障碍的疾病（包括甲状腺功能异常、卵巢早衰、下丘脑-垂体闭经、高催乳素血症等），以及引起高雄激素血症的疾病（包括Cushing综合征、非经典型肾上腺生殖器综合征、分泌雄激素的内分泌肿瘤等），即可诊断。；

      排除标准

      1)过去12周曾使用补剂（鱼油、维生素等）； 2)睾丸或附睾穿刺取精； 3)PGT周期； 4)严重的系统性疾病； 5)严重的子宫、输卵管病理情况。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      兰州大学第二医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
      ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评23条
      • 中国临床试验6条
      全球上市
      • 中国药品批文7条
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      • 企业公告2条
      一致性评价
      • 一致性评价6条
      • 仿制药参比制剂目录13条
      • 中国上市药物目录6条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息19条
      合理用药
      • 医保药品分类和代码22条
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